Из России исчезают жизненно важные импортные лекарства. Что об этом говорят врачи?

С российского рынка из-за невыгодных условий уходят оригинальные иностранные препараты. Родители детей с тяжелым заболеванием — муковисцидозом — сообщили об отсутствии жизненно необходимых антибиотиков «Фортум», «Тиенам» и «Колистин». Что о ситуации думают врачи?

Больные и их родственники уже неделю пикетируют здания, где заседают медицинские чиновники, пишут письма и петиции. Врачи поддерживают своих пациентов. Что они думают о ситуации с импортными препаратами и российскими дешевыми дженериками — в материале «Ленты.ру».

Наталья Каширская, председатель «Всероссийской ассоциации для больных муковисцидозом»:

Мы не против дженериков в целом как российских, так и зарубежных, но они должны пройти клинические испытания эффективности и безопасности именно на нашей категории пациентов, прежде чем больные муковисцидозом (МВ — прим. «Ленты.ру»), особенно дети, начнут их принимать взамен оригинальных препаратов.

Ведь пациенты с муковисцидозом получают максимально высокие дозы препаратов, многие из них пожизненно, и это касается в первую очередь антибиотиков и заместительной панкреатической терапии.

Кроме того, пациенты с муковисцидозом одновременно получают большое количество лекарственных средств, и важно, чтобы их сочетание не приводило к побочным эффектам.

В настоящее время ведется работа по регистрации новейшей патогенетической терапии (CFTR-модуляторы).

Мы дали нашим пациентам надежду на жизнь, не отличающуюся от здоровых сверстников, и эта надежда находится под угрозой. Большая часть пациентов без антибактериальной и/или ферментной терапии просто не доживет до появления у нас в стране препаратов нового поколения.

Под угрозой срыва окажутся и российские научные программы в области генетики.

Виктория Никонова, кандидат медицинских наук, педиатр, эксперт в БФ «Созидание»:

В РДКБ (где работала Никонова, — прим. «Ленты.ру») дети из регионов и московские дети были разные как небо и земля. Можно было увидеть, что происходит с ребенком, если на местах его практически никак не лечат. Московские же детки выглядели розовощекими и жизнерадостными, ходили в садик, школу, посещали кружки и активно занимались спортом.

Такая разница не может оставить равнодушным никого! Когда у нас появятся в широком доступе средства таргетной терапии (воздействующей на причину), тогда не надо будет иметь тонны сопутствующих лекарств. А сейчас пока без них — никак.

Мне все равно, как называется лекарство, где оно выпущено, кто его произвел. Важно лишь одно — чтобы препарат был эффективным для пациента и не давал побочных эффектов!

Я помню эру, когда у наших пациентов появились современные ингаляционные антибиотики! Это было удивительно, когда ответ на лекарство был замечательным даже у тяжелых больных, когда в анализе посева мокроты мы видели значительное подавление активности «плохих микробов».

С 2003 года в Москве была запущена программа по лекарственному обеспечению с формированием заявки на потребность. Могу сказать, что «золотое время» для наших пациентов было в течение примерно четырех лет (с 2008-го по 2012 год). Были все антибиотики, ферменты, появились ингаляционные формы антибактериальных препаратов. Если вдруг кто-то из детей высеивал «гадкого микроба», то на следующий же день мы могли обеспечить нужную терапию. Мы ввели жесткие правила перекрестного инфицирования в центре муковисцидоза, переориентировались на замещающие стационар технологии лечения (пациент получал лекарство дома! Без госпитализации! Без отрыва от обучения!). Более 80 процентов московских детей имели благоприятную микрофлору.

Потом стало меняться законодательство, начали появляться дженерики, они стали применяться у пациентов, и мы увидели терапевтическую несопоставимость оригинального препарата и его копии (дженерика).

Когда родители спрашивают меня: я за или против дженериков — всегда отвечаю, что я за работающее лекарство!

Но ситуация с уходом с российского рынка оригинальных препаратов на самом деле имеет и положительные моменты! Она заставляет задуматься. А что, если иностранные компании просто прекратят все поставки лекарств? ️Почему мы не заботимся о нашей безопасности?! Почему мы не производим конкурентоспособные аналоги? Почему мы не проводим исследования по сопоставимости аналогов (тем более, для тех пациентов, для кого лекарство равно жизни)?!

Антон Волковский, анестезиолог-реаниматолог

Некоторые коллеги упрекают в паникерстве, мол, в Европе, Соединенных Штатах пациенты получают дженерики, и все прекрасно.

Я не буду упоминать, что дженерики российского, китайского и индийского производства не проходили испытаний на терапевтическую эквивалентность.

Не буду упоминать об инцидентах, когда для контрольных исследований производители дженериков под видом своих лекарств подсовывали образцы оригинальных препаратов — об этом уже сказал профессор Масчан (онколог национального медицинского исследовательского центра детской гематологии, онкологии и иммунологии им. Дмитрия Рогачева, — прим. «Ленты.ру»). Не буду говорить о том, что FDA (управление по контролю за качеством пищевых продуктов и лекарственных препаратов США, — прим. «Ленты.ру») и EMA (Европейское агентство по лекарственным средствам, — прим. «Ленты.ру») не включили в «Оранжевую книгу» [одобренных препаратов] антибиотики китайского и индийского производства.

Остановимся на России. Посмотрим, что мы имеем по дженерикам основных антибиотиков для лечения пациентов, больных муковисцидозом. Для сравнения используем базу ГРЛС, где указаны держатель патента, производитель лекарственного препарата, производитель субстанции (это важно для лекарств российского производства).

1. «Колистин», МНН (международное непатентованное название — прим. «Ленты.ру»): Колистиметат натрия. Дженериков по МНН в России нет. Росздравнадзор подтверждает.

2. «Фортум», МНН: Цефтазидим. Помимо оригинального «Фортума», зарегистрирован дженерик европейского производства — «Цефтазидим Каби», однако на складах и в аптеках его нет и не планируется.

Остальные дженерики имеют основой фармацевтические субстанции китайского и индийского производства. Исследования на терапевтическую эквивалентность не проводились.

3. «Тиенам», МНН: Имипенем+[Циластатин]. Имеется только один зарегистрированный дженерик европейского производства: «Имипенем/Циластатин Каби», однако на складах и в аптеках его нет и не планируется.

4. «Меронем», МНН: Меропенем. Имеется один производитель из Словении, однако и его постигла судьба остальных — на складах и в аптеках его нет и не планируется.

Анна Воронкова, педиатр клинического отдела муковисцидоза ФГБНУ «МГНЦ», член оргкомитета национального регистра по муковисцидозу:

В такой ситуации находится не только муковисцидоз. Онкология, сахарный диабет, тяжелые хронические заболевания, тяжелые генетические заболевания, пациенты после трансплантации — они целиком зависят от качественных препаратов.

На дешевых непроверенных временем и исследованиями горе-препаратах сокращается продолжительность жизни больных муковисцидозом, погибают в коме страдающие сахарным диабетом, у людей отторгаются пересаженные органы, сводя на нет многочасовую ювелирную работу трансплантологов.

Наши дети получают не самое лучшее, а самое дешевое. И, к сожалению, очень немногие больницы возьмут у мамы ею купленный препарат и им начнут капать ребенка в стационаре.

Налетит Росздравнадзор и будут санкции для стационара на данное игнорирование импортозамещения. Это не решение проблемы. Это уход от ответственности и перекладывание ее на плечи родителей. Не перестаю цитировать Масчана А. А. (заместитель гендиректора по научной работе детского центра гематологии, онкологии и иммунологии им. Дмитрия Рогачева Алексей Масчан — прим. «Ленты.ру»): «Высший патриотизм — это когда население страны получает лучшее, а не самое дешевое и недействующее. Росздравнадзор совершенно не выполняет свои функции, не анализируя извещения на побочные нежелательные явления».

Почему, получив отрицательное заключение специалистов по «Микразиму», миллионы извещений по нему, он все равно допускается на торги для пациентов с муковисцидозом?! Почему допускаются на торги антибиотики, дающие нежелательные побочные явления в массовом порядке?

Почему из года в год закупается отечественный «Ципрофлоксацин», который не работает, его родители из аптек уже не забирают, не нужен. Почему ушел «Ципробай» с рынка? Потому же, почему и «Фортум», и «Тиенам», и «Меронем». Потому что государству не нужно, чтобы его граждане получали лучшее. Мы согласны на дженерики. Но качественные, проверенные.

И еще. Очень нужно, чтобы определял, чем и как лечить, доктор, а не чиновник, функционер, руководитель, ОМС… Врач знает, как, сколько, когда, куда. Он несет ответственность за выбор.

Дайте работать, а не звоните с криками, что «вы написали в выписке по торговому наименованию, вы не имеете права так писать, мы вас засудим, лишим за лоббирование, сговор, личный интерес». Нет никакого личного интереса. Есть один интерес — помочь. И мы знаем, как.

Мария Евдокимова, оториноларинголог:

Пока пациенты и врачи ругаются по поводу сервиса и лечения и обсуждают не самые важные проблемы, в медицине происходит следующее.

В стране все больше ужесточаются правила регистрации лекарственных препаратов, и поступила информация, что поставки некоторых жизненно важных препаратов прекращены в Россию. В том числе и антибиотиков резерва. В частности, «Тиенама».

Вас скоро нечем лечить будет, господа, в тяжелых случаях. Ладно — некому, но когда некому и нечем — это ухудшает положение.

Даже «Преднизолон» отсутствует в аптеках. Натуропаты — это, конечно, мило, но не в ситуациях, когда все серьезно.

Количество «врачебных» уголовных дел в России растет. И как бы многим не хотелось «разорвать» и «наказать», это приведет только к тому, что фраза «не нравится — уходите» будет четко выполняться. Причем теми врачами, работа которых высоко ценится пациентами и которые действительно — профессионалы.

Лечение «офф-лейбл» (то есть лечение препаратами, в инструкции которых нет показаний к применению при данном заболевании, — прим. «Ленты.ру») все чаще становится уголовно наказуемо. А это означает, что мы не сможем назначать вам действительно эффективное и современное лечение. Потому что см. пункт 1. Даже когда давно известно, что препарат работает при определенном заболевании даже лучше, чем другое лечение, перерегистрация слишком энергозатратна, чтобы ее проводить.

Симуляционные центры в некоторых медицинских университетах, созданные для того, чтобы научить молодых докторов оказывать первую помощь и проводить манипуляции, продолжают использоваться как «потемкинские деревни». То есть показать комиссиям можно, а учить докторов — «нет-нет, вы сломаете».

Эффективные протоколы лечения, отвечающие международным стандартам, до сих пор не разработаны по всем нозологиям. А разработанные протоколы в некоторых специальностях не отвечают ни международным стандартам, ни здравому смыслу.

У нас практически нет реабилитации. В истинном понимании этого слова. Господа чиновники, считать, что инвалидов не надо реабилитировать, — очень плохая история. Просто штрафовать организации за отсутствие пандусов — это не то, что от вас ждут.

У нас почти нет хосписов. Качественное обезболивание недоступно очень многим паллиативным пациентам.

В великой стране, нефтяной державе, с огромной территорией, с прекрасными ресурсами, с умнейшими людьми до сих пор собирают деньги на лечение и реабилитацию детей. На федеральных каналах.

Функция чиновников — обеспечивать решение этих проблем и упрощать жизнь населения РФ. А не просто собирать штрафы и делать смешные отписки.